RCTJadad 5/5RandomizedDouble-BlindPlacebo-Controlled
大腸がん治療後の筋トレ+クレアチンは安全に続けられる：10週間パイロット試験からわかったこと
PLOS One2026年7月15日Vol. 21 (7)
ポイント
大腸がん治療（特に化学療法）を経験すると、筋肉量や体力の低下に悩む人が少なくありません。この研究は、化学療法歴のある大腸がん経験者27名を対象に、10週間のハイブリッド筋力トレーニング（対面2回＋オンライン1回/週）を、クレアチン一水和物（最初の7日間は1日20gのローディング、その後1日5gを維持）またはプラセボと組み合わせて行った二重盲検ランダム化比較試験（RCT）です。主目的は効果検証ではなく「実施可能性」——参加者を集められるか、続けてもらえるか、安全かを見極めることでした。結果、参加者の88.9%が試験を完遂し、トレーニングとサプリメントの遵守率はいずれも85%超、満足度も5点満点中4.6点と非常に高評価でした。重篤な副作用は確認されず、クレアチン群でみられたのはローディング期の軽い胃腸症状のみで、用量を減らすと解消しました。一方、病院の登録データからの新規募集は難航し、目標40人に対し27人（対象候補者の6.6%）しか集まりませんでした。筋力・筋肉量・身体機能はいずれの群も軽度の改善を示しましたが、クレアチンを追加してもプラセボとの間に統計的な差は見られず、明確な上乗せ効果は確認されませんでした。
あなたの生活にどう関係する？
このプログラムの核心は「筋トレそのもの」です。がん治療後で体力低下が気になる人は、主治医の許可を得たうえで週2〜3回、主要筋群を鍛える多関節種目（スクワット、チェストプレス、ロウなど）を対面またはオンライン監督つきで行うことが現実的な選択肢です。クレアチンは本試験の用量（ローディング1日20g×7日間→維持5g/日）で安全性・忍容性は良好でしたが、今回のデータでは上乗せ効果は確認されませんでした。それでも高齢者など他の集団での知見を踏まえれば効果を後押しする可能性はゼロではなく、コストも月数百〜千円程度と安価なため、消化器症状に注意しつつ試す価値はあるかもしれません。特にすでに筋トレを継続できている人に向いており、腎機能に不安がある人や治療中の人は医師に相談が必要です。
注意点
この試験は27名・10週間の小規模パイロット試験であり、「効果があるか」を検証する検出力はもともとありません。参加者は候補者の6.6%という狭き門をくぐった人々で、身体機能スコア（SPPB）も比較的高く、より虚弱な患者には当てはまらない可能性があります。DXAで測定した除脂肪量の変化はクレアチンによる体内水分量増加を反映している可能性があり、真の筋肉増加と区別できていません。運動なしの対照群もないため、改善が運動によるものかも断定できません。「がん患者にも効く」といった断定的な宣伝文句は割り引いて捉え、サプリメント導入前には必ず主治医に相談してください。
専門用語の解説
RCT（ランダム化比較試験）参加者をくじ引きのようにランダムに複数グループへ振り分けて効果を比較する、最も信頼性の高い臨床研究デザイン。
二重盲検参加者と評価者の両方が、誰がどちらのグループ（実薬・プラセボ）かを知らない状態で行う試験方法。思い込みによる結果の偏りを防ぐ。
プラセボ見た目や味を本物のサプリと同じにした偽薬。今回はクレアチンと区別がつかないコーンスターチ由来の粉末が使われた。
クレアチン（クレアチン一水和物）筋肉のエネルギー源であるATP産生を助ける成分。筋トレの補助サプリとして広く研究されている。
ローディングサプリメントを短期間だけ多めに摂取し、体内の貯蔵量を早く高める摂取方法。今回は最初の7日間、1日20gを摂取。
パイロット（実施可能性）試験本格的な効果検証の前に、参加者を集められるか・続けてもらえるか・安全かを確かめる小規模な予備試験。
アドヒアランス（遵守率）指示された運動やサプリ摂取をどれだけ実際にこなせたかを示す割合。今回は運動・サプリともに85%以上と高水準。
DXA（デキサ）骨密度や筋肉量・脂肪量を高精度に測定できるX線検査。体組成の変化を評価するための標準的な機器。
除脂肪量（LST）・四肢除脂肪量（ALM）体重から脂肪を除いた筋肉や骨などの重さ。ALMは手足部分に限定した値で、筋肉量の指標としてよく使われる。
SPPB（身体機能テスト）バランス・歩行速度・椅子からの立ち上がりを組み合わせて評価する高齢者向け身体機能テスト（0〜12点）。
研究データ
試験デザイン
Duration10 weeks
RegistrationClinicalTrials.gov: NCT06420726
総合評価
JADAD Quality Assessment5
/ 5評価詳細
ランダム化
2点 / 2点研究がランダム化されていると記載されているか？
はい+1
根拠: 本論文は、本研究をランダム化比較試験（RCT: Randomized Controlled Trial）として明示的かつ繰り返し記述しており、参加者が「無作為化された」ことを明記し、無作為化の方法（コンピュータ生成による無作為割り付け順序、1対1の割合）についても記載している。
ランダム化の方法が適切に記載されているか？
はい+1
根拠: 本論文では、無作為化の方法として、試験統計家が作成したコンピュータ生成による無作為割り付け順序が明記されており、これはJadad尺度の基準に照らして適切な無作為化方法である（コンピュータ生成乱数に相当する）。
盲検化
2点 / 2点研究が二重盲検であると記載されているか？
はい+1
根拠: 方法(Methods)セクションの試験デザイン部分において、本研究が「二重盲検ランダム化比較パイロット試験」であることが明示的に述べられており、二重盲検であることが直接的に記述されている。
盲検化の方法が適切に記載されているか？
はい+1
根拠: 本試験では、クレアチン一水和物（CrM）サプリメントと用量・投与スケジュールを一致させたプラセボ（コーンスターチ由来のマルトデキストリン）が使用され、味や溶解性の違いを隠すために香味付けを明示的に工夫しており、これはサプリメント試験における適切な盲検化方法である。また、研究者、アウトカム評価者、データ解析者も盲検化されており、二重盲検デザインの妥当性を裏付けている。
脱落者・除外者
1点 / 1点脱落者数と脱落理由が記載されているか？
はい+1
根拠: 本論文では、脱落者数（27名中3名）とその具体的な理由（時間的制約、無関係な有害事象、疾病）が正確に報告されており、脱落者数とその理由の記述という要件を満たしている。また、脱落例のうち1件は特定の群（EXPLA群、心臓に関する有害事象による）と明確に紐付けられているが、残り2件については群別の内訳は示されていない。
対象集団
サンプルサイズ27
年齢範囲Mean: 64.2 years
疾患・状態大腸がん(化学療法による治療歴あり)
Inclusion Criteria
- 大腸がんの治療歴を有する成人
- 化学療法歴を有すること(プロトコル改訂時に組み入れ基準として追加)
- 改訂プロトコルにより、治療終了後12か月以上経過していることおよびサルコペニアが確認されていることという当初の要件を撤廃
介入
クレアチン一水和物（Creapure）
治療群Dose負荷期7日間は20g/日（1回5gを4回投与）、その後維持量として5g/日
Frequency毎日、水に混合して摂取
Duration10週間
Routeoral
コーンスターチマルトデキストリン・プラセボ
対照群Doseクレアチンと同一のスケジュール：負荷期7日間は20g/日、その後維持量として5g/日
Frequency毎日、水に混合して摂取
Duration10週間
Routeoral
ハイブリッド型レジスタンス運動トレーニング（RET）
治療群Dose該当なし（運動介入）
Frequency週3セッション（施設内2回、オンライン1回、Zoom利用）、各セッション間は48時間以上あける；1週間の慣熟期間後、10週間にわたり28回の指導付きセッションを実施
Duration10週間（慣熟期間1週間を含む）
Route施設内での指導付きセッションおよびオンライン（Zoom）セッション
アウトカム
| Outcome | Type | Effect | p-value |
|---|---|---|---|
| リクルート率(募集率) | 主要 | - | - |
| 継続率(追跡率) | 主要 | - | - |
| RET(レジスタンス運動療法)へのアドヒアランス(相対用量強度) | 主要 | - | - |
| サプリメント摂取のアドヒアランス | 主要 | - | - |
| 介入の受容性/満足度 | 主要 | - | - |
| 有害事象 | 副次 | - | - |
| 握力 | 副次 | 0.06 (-3.28-3.40) | p=0.97 |
| チェストプレス筋力(1RM:1回反復最大挙上重量) | 副次 | 0.44 (-3.71-4.59) | p=0.83 |
| レッグエクステンション筋力(1RM) | 副次 | 2.04 (-5.45-9.58) | p=0.57 |
| 除脂肪軟部組織量(LST) | 副次 | 0.97 (-1.63-3.57) | p=0.45 |
| 四肢除脂肪量(ALM) | 副次 | 0.48 (-0.60-1.55) | p=0.37 |
| 身長補正ALM指数(ALMI) | 副次 | 0.23 (-0.14-0.59) | p=0.21 |
| 総脂肪量 | 副次 | 0.02 (-1.93-1.97) | p=0.98 |
| 内臓脂肪 | 副次 | -0.04 (-0.14-0.06) | p=0.46 |
| 体脂肪率 | 副次 | -0.46 (-2.54-1.63) | p=0.65 |
| 骨密度 | 副次 | -0.02 (-0.04-0.00) | p=0.11 |
| Short Physical Performance Battery(SPPB、簡易身体機能バッテリー)スコア | 副次 | - | p=0.08 |
| EORTC QLQ-C30 全体的機能 | 副次 | -6.86 (-16.18-2.45) | p=0.14 |
| EORTC QLQ-C30 身体機能 | 副次 | -0.16 (-5.54-5.22) | p=0.95 |
| EORTC QLQ-C30 役割機能 | 副次 | 2.13 (-4.20-8.47) | p=0.49 |
| EORTC QLQ-C30 情緒機能 | 副次 | -5.73 (-12.67-1.20) | p=0.1 |
| EORTC QLQ-C30 認知機能 | 副次 | 3.89 (-5.91-13.68) | p=0.42 |
| EORTC QLQ-C30 社会機能 | 副次 | -10.70 (-25.60-4.20) | p=0.15 |
| EORTC QLQ-C30 経済的困難サブスケール | 副次 | -13.52 (-26.24--0.80) | p=0.04有意 |
| SarQoL 総合スコア | 副次 | -5.06 (-11.53-1.41) | p=0.12 |
安全性
有害事象9
Serious AEs1
脱落率11.1%
結論
10週間のハイブリッド型（対面診療施設内およびオンライン）レジスタンス運動トレーニングプログラムは、クレアチン一水和物サプリメント摂取の有無にかかわらず、化学療法による大腸がん治療歴のある対象者において、いったん組み入れが完了すれば実施可能であり、受容性・安全性・忍容性も良好であった（高い継続率［88.9%］、レジスタンス運動トレーニング（RET）およびサプリメント摂取の高い遵守率［85%超］、高い受容性、介入に関連する重篤な有害事象なし）。しかしながら、がん登録を通じた募集は困難であり、適格性評価対象者のうち登録に至ったのはわずか6.6%にとどまり、目標症例数40例を下回った。両群とも筋力およびSPPB（簡易身体能力バッテリー）スコアにおいて群内では緩やかな改善を示したが、いずれの副次アウトカム（body composition、筋力、身体機能、生活の質）についても群間で統計学的に有意な差は認められず、この小規模パイロット試験ではクレアチンがRET単独に対して明確な上乗せ効果を示すことはなかった。本知見は、より優れた募集戦略と非運動対照群を備えた、より大規模で十分な検出力を持つ、より長期間の有効性試験へと進めることを支持するものである。限界
- 小規模な症例数（n=27）および限定的な対象者特性により、一般化可能性が制限される
- 低い募集率（6.6%）および比較的高いベースライン身体機能（SPPB約10～11/12）は、より意欲が高く身体機能が良好な参加者への選択バイアス／志願者バイアスの可能性を示唆する
- サルコペニア、フレイル、あるいはより最近治療を受けた者を含む、よりぜい弱な対象者には一般化できない可能性がある
- クレアチン摂取は総体水分量を増加させうるため、DXA（二重エネルギーX線吸収測定法）由来の除脂肪軟部組織量の推定値に交絡をもたらす可能性がある。体液移動と真の組織増加を区別するための生体電気インピーダンス測定は実施されなかった
- 10週間という介入期間は、通常より長期のトレーニング期間で生じる肥大適応を検出するには不十分である可能性がある
- 多区画（4区画）body composition モデルや、総体水分量測定（例：重水希釈法）は用いられなかった
- 遠隔セッション用の在宅機材（ケトルベル、レジスタンスバンド）は、施設内マシンと比較して漸進的負荷設定を制約する可能性がある
- 非運動対照群が存在しないため、観察された変化をRETに特異的に帰属させることはできない
- 本試験は群間有効性比較のための検出力を有しておらず、クレアチンに関する有意差なしという結果は、効果がないことの証拠としてではなく、慎重に解釈されるべきである
- いくつかの副次アウトカム（特に生活の質に関する指標）ではANCOVA（共分散分析）モデルの前提からの逸脱（残差の非正規性、不均一分散、影響力の大きい観測値）が認められたが、HC3標準誤差を用いた感度分析では結論に実質的な変化はなかった